Posted by on 8 lipca 2018

Miejscowi neurolodzy byli świadomi przydzielania grup leczenia i zgłaszali poważne zdarzenia niepożądane za pośrednictwem naszej internetowej bazy danych lub faksu lub e-maili. Ocena kliniczna i radiologiczna
Wszyscy pacjenci byli poddawani ocenie klinicznej (w tym określeniu wyniku NIHSS) w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach i po 5 do 7 dni lub przy wypisaniu, jeśli wcześniej. Pojedynczy doświadczony badacz, który nie był świadomy zadań grupy terapeutycznej, przeprowadził rozmowy kontrolne przez 90 dni, telefonicznie z pacjentem, pełnomocnikiem lub pracownikiem służby zdrowia. Wywiad ten dostarczył raporty do oceny zmodyfikowanej oceny Rankina przez recenzentów, którzy nie zdawali sobie sprawy z przydzielonych grup terapeutycznych 16-18
Komitet ds. Obrazowania ocenił wyniki badań podstawowych bezkontynentowych tomografii komputerowej w programie Alberta Stroke – wczesna tomografia komputerowa (ASPECTS, zakres od 0 do 10, z punktem odjętym dla każdego dowodu wczesnej zmiany niedokrwiennej w każdym określonym regionie na skanie CT), 19 wyjściowe obrazowanie naczyń (CTA, MRA lub DSA) w celu lokalizacji okluzji, a następnie CTA lub MRA po 24 godzinach w celu rekanalizacji naczynia. Rekanalizacja została sklasyfikowana jako kompletna lub niekompletna i została dodatkowo oceniona za pomocą zmodyfikowanego wyniku Arterial Occlusive Lesion (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat skal) .20,21 Następne skany TK uzyskane po 5 dniach oceniano na obecność krwotoku śródczaszkowego.22 Wszystkie badania neuroobrazowe były oceniane przez dwóch neuroradiologów, którzy nie byli świadomi przypisań do grupy terapeutycznej. Ostateczną objętość zawału w kontrolnym skanie CT oceniano za pomocą zautomatyzowanego, zwalidowanego algorytmu.23 Niezależne główne laboratorium oceniało wyniki angiograficzne w obrazowaniu DSA, stosując zmodyfikowany wynik Trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TICI), który wynosi od 0 (bez reperfuzji) do 3 (całkowita reperfuzja) .21
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Pierwotną zmienną efektu był skorygowany wspólny iloraz szans dla zmiany kierunku lepszego wyniku na zmodyfikowanej skali Rankina; stosunek ten oszacowano za pomocą wieloczynnikowej regresji regresji logicznej.24 Obliczono skorygowany iloraz szans dla wszystkich możliwych wartości odcięcia na zmodyfikowanej skali Rankina, aby ocenić spójność efektu i wiarygodność proporcjonalności ilorazu szans. Skorygowany wspólny iloraz szans i wszystkie wtórne zmienne efektu zostały skorygowane o potencjalne nierównowagi w następujących głównych zmiennych prognostycznych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną: wiek; stopień udaru (wynik NIHSS) w punkcie wyjściowym; czas od początku udaru do randomizacji; status w odniesieniu do poprzedniego udaru, migotania przedsionków i cukrzycy; i zamknięcie zakończenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (tak lub nie). 25 Przypisaliśmy błędne wartości podstawowych zmiennych, które zostały zastosowane w celu dostosowania modeli regresji efektu leczenia na wyniki pierwotne i wtórne ze średnią lub modą, stosownie do przypadku. Żadne wyniki nie zostały przypisane, z wyjątkiem pojedynczych brakujących wartości pozycji w NIHSS w 24 godziny i od 5 do 7 dni lub absolutorium. Pacjenci, którzy zmarli, nie otrzymali punktów NIHSS i nie zostali uwzględnieni w analizach takich wyników.
Skorygowane i nieskorygowane wspólne współczynniki szans są podawane z 95% przedziałami ufności, aby wskazać statystyczną precyzję. Wyniki binarne analizowano za pomocą regresji logistycznej i przedstawiono jako skorygowane i nieskorygowane ilorazy szans z 95% przedziałami ufności. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Modyfikację efektu leczenia badano we wcześniej określonych podgrupach pacjentów, określanych jako wynik NIHSS (2 do 15, 16 do 19 lub .20), wiek (.80 lat lub <80 lat), zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej-szyjnej (tak lub nie), dodatkowe zewnątrzczaszkowe zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej (tak lub nie), czas od początku udaru do randomizacji (.120 minut lub> 120 minut), i ASPECTS (0 do 4, 5 do 7 lub 8 do 10). Istotność statystyczną możliwych różnic między podgrupami w efekcie leczenia badano w warunkach interakcji. Nie wprowadzono żadnych korekt dla wielu testów. Wszystkie analizy zostały wykonane przy użyciu pakietu statystycznego Stata / SE, wersja 13.1 (StataCorp).
Zakładając, że współczynnik crossover 10%, 26, obliczyliśmy, że próbka 500 pacjentów (250 pacjentów w każdej grupie) dałaby moc 82%, na poziomie istotności 0,05, aby wykryć efekt leczenia, który spowodował bezwzględny wzrost 10 punktów procentowych w proporcji pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina 0 do 3 w grupie interwencyjnej w porównaniu z proporcją w grupie kontrolnej.
Wyniki
Randomizacja i podstawowe cechy
Od grudnia 2010 r. Do marca 2014 r. 502 pacjentów przeszło randomizację w 16 ośrodkach holenderskich
[podobne: Azeloglicyna, donepezil, agencja statystów ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów Azeloglicyna donepezil

Posted by on 8 lipca 2018

Miejscowi neurolodzy byli świadomi przydzielania grup leczenia i zgłaszali poważne zdarzenia niepożądane za pośrednictwem naszej internetowej bazy danych lub faksu lub e-maili. Ocena kliniczna i radiologiczna
Wszyscy pacjenci byli poddawani ocenie klinicznej (w tym określeniu wyniku NIHSS) w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach i po 5 do 7 dni lub przy wypisaniu, jeśli wcześniej. Pojedynczy doświadczony badacz, który nie był świadomy zadań grupy terapeutycznej, przeprowadził rozmowy kontrolne przez 90 dni, telefonicznie z pacjentem, pełnomocnikiem lub pracownikiem służby zdrowia. Wywiad ten dostarczył raporty do oceny zmodyfikowanej oceny Rankina przez recenzentów, którzy nie zdawali sobie sprawy z przydzielonych grup terapeutycznych 16-18
Komitet ds. Obrazowania ocenił wyniki badań podstawowych bezkontynentowych tomografii komputerowej w programie Alberta Stroke – wczesna tomografia komputerowa (ASPECTS, zakres od 0 do 10, z punktem odjętym dla każdego dowodu wczesnej zmiany niedokrwiennej w każdym określonym regionie na skanie CT), 19 wyjściowe obrazowanie naczyń (CTA, MRA lub DSA) w celu lokalizacji okluzji, a następnie CTA lub MRA po 24 godzinach w celu rekanalizacji naczynia. Rekanalizacja została sklasyfikowana jako kompletna lub niekompletna i została dodatkowo oceniona za pomocą zmodyfikowanego wyniku Arterial Occlusive Lesion (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat skal) .20,21 Następne skany TK uzyskane po 5 dniach oceniano na obecność krwotoku śródczaszkowego.22 Wszystkie badania neuroobrazowe były oceniane przez dwóch neuroradiologów, którzy nie byli świadomi przypisań do grupy terapeutycznej. Ostateczną objętość zawału w kontrolnym skanie CT oceniano za pomocą zautomatyzowanego, zwalidowanego algorytmu.23 Niezależne główne laboratorium oceniało wyniki angiograficzne w obrazowaniu DSA, stosując zmodyfikowany wynik Trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TICI), który wynosi od 0 (bez reperfuzji) do 3 (całkowita reperfuzja) .21
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Pierwotną zmienną efektu był skorygowany wspólny iloraz szans dla zmiany kierunku lepszego wyniku na zmodyfikowanej skali Rankina; stosunek ten oszacowano za pomocą wieloczynnikowej regresji regresji logicznej.24 Obliczono skorygowany iloraz szans dla wszystkich możliwych wartości odcięcia na zmodyfikowanej skali Rankina, aby ocenić spójność efektu i wiarygodność proporcjonalności ilorazu szans. Skorygowany wspólny iloraz szans i wszystkie wtórne zmienne efektu zostały skorygowane o potencjalne nierównowagi w następujących głównych zmiennych prognostycznych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną: wiek; stopień udaru (wynik NIHSS) w punkcie wyjściowym; czas od początku udaru do randomizacji; status w odniesieniu do poprzedniego udaru, migotania przedsionków i cukrzycy; i zamknięcie zakończenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (tak lub nie). 25 Przypisaliśmy błędne wartości podstawowych zmiennych, które zostały zastosowane w celu dostosowania modeli regresji efektu leczenia na wyniki pierwotne i wtórne ze średnią lub modą, stosownie do przypadku. Żadne wyniki nie zostały przypisane, z wyjątkiem pojedynczych brakujących wartości pozycji w NIHSS w 24 godziny i od 5 do 7 dni lub absolutorium. Pacjenci, którzy zmarli, nie otrzymali punktów NIHSS i nie zostali uwzględnieni w analizach takich wyników.
Skorygowane i nieskorygowane wspólne współczynniki szans są podawane z 95% przedziałami ufności, aby wskazać statystyczną precyzję. Wyniki binarne analizowano za pomocą regresji logistycznej i przedstawiono jako skorygowane i nieskorygowane ilorazy szans z 95% przedziałami ufności. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Modyfikację efektu leczenia badano we wcześniej określonych podgrupach pacjentów, określanych jako wynik NIHSS (2 do 15, 16 do 19 lub .20), wiek (.80 lat lub <80 lat), zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej-szyjnej (tak lub nie), dodatkowe zewnątrzczaszkowe zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej (tak lub nie), czas od początku udaru do randomizacji (.120 minut lub> 120 minut), i ASPECTS (0 do 4, 5 do 7 lub 8 do 10). Istotność statystyczną możliwych różnic między podgrupami w efekcie leczenia badano w warunkach interakcji. Nie wprowadzono żadnych korekt dla wielu testów. Wszystkie analizy zostały wykonane przy użyciu pakietu statystycznego Stata / SE, wersja 13.1 (StataCorp).
Zakładając, że współczynnik crossover 10%, 26, obliczyliśmy, że próbka 500 pacjentów (250 pacjentów w każdej grupie) dałaby moc 82%, na poziomie istotności 0,05, aby wykryć efekt leczenia, który spowodował bezwzględny wzrost 10 punktów procentowych w proporcji pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina 0 do 3 w grupie interwencyjnej w porównaniu z proporcją w grupie kontrolnej.
Wyniki
Randomizacja i podstawowe cechy
Od grudnia 2010 r. Do marca 2014 r. 502 pacjentów przeszło randomizację w 16 ośrodkach holenderskich
[podobne: Azeloglicyna, donepezil, agencja statystów ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów Azeloglicyna donepezil