Posted by on 28 maja 2018

Markery te zostały zmierzone przed rozpoczęciem badanego leku oraz w dniu przyjęcia do zabiegu chirurgicznego. Pomiary bezpieczeństwa obejmowały ocenę stężenia kinazy kreatynowej i aminotransferazy alaninowej oraz rozwój miopatii klinicznej i rabdomiolizy. Próbki krwi pobierano przed randomizacją, w dniu przyjęcia do szpitala oraz w dniach 1, 3, 7 i 30 po operacji. Badany lek został wstrzymany, jeśli poziomy aminotransferazy alaninowej były ponad trzykrotnie wyższe od górnej granicy prawidłowego zakresu, jeśli poziomy kinazy kreatynowej były ponad 10 razy wyższe od górnej granicy prawidłowego zakresu lub jeśli u pacjentów wystąpiła miopatia lub rabdomioliza.
Wielkość próbki
Na podstawie wstępnych danych z rejestru DECREASE II 7 spodziewana częstość występowania pierwotnego punktu końcowego, okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego, wyniosła 18,0% w grupie placebo. Oczekiwano, że leczenie fluwastatyną wiązać się będzie z 50% zmniejszeniem względnego ryzyka pierwotnego punktu końcowego 10,11. Szacujemy, że próba 500 pacjentów – 250 w każdej z badanych grup – przyniesie statystyczną moc ponad 80 % do wykrycia przewidywanego zmniejszenia ryzyka o 50% związanego z terapią fluwastatyną, z dwustronnym poziomem alfa 0,05.
Analiza statystyczna
Czas do pierwszego wystąpienia punktu końcowego skuteczności był określany zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, a różnica w tym czasie między dwiema grupami była oceniana przy użyciu statystyki log-rank. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do określenia wpływu każdego badanego leku na pierwotne i główne wtórne punkty końcowe skuteczności, które przedstawiono jako wskaźniki ryzyka i 95% przedziały ufności. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń zostało zweryfikowane poprzez wizualną ocenę wykresów przeżycia log-minus-log. Te wykresy wykazywały rozsądnie równoległe linie, co wskazuje, że założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń nie zostało naruszone. Analizy innych punktów końcowych oparto na testach U Manna-Whitneya, t-testach niezależnych próbek i testach chi-kwadrat. Wyniki analiz eksploracyjnych dla pierwotnego wyniku oceniono za pomocą testów interakcji efektu badanego leku z cechami wyjściowymi. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Osoby badane
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Z 1669 pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do próby, wykluczono 1172: 356, ponieważ nie spełniali kryteriów włączenia, 798 ponieważ już brali statynę, a 18 z innych powodów (patrz dodatek dodatkowy). Spośród 497 pacjentów, którzy zostali zapisani, 250 zostało przypisanych do fluwastatyny, a 247 do placebo. Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w tabeli 1. Średnia wieku wynosiła 66 lat, a 74,8% pacjentów było płci męskiej.
Wykonano zabieg chirurgiczny z tętnic szyjnych w 69 (13,9%), w chirurgii aorty brzusznej w 236 (47,5%), w tętni- cach kończyn dolnych w 192 (38,6%) (tab. 1). Mediana odstępu między rozpoczęciem badania badanego leku a zabiegiem chirurgicznym wynosiła 37 dni (odległość międzykwartylowa, 21 do 54)
[podobne: ortopeda Wrocław, montaż smt, fizjoterapia ]

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia montaż smt ortopeda Wrocław

Posted by on 28 maja 2018

Markery te zostały zmierzone przed rozpoczęciem badanego leku oraz w dniu przyjęcia do zabiegu chirurgicznego. Pomiary bezpieczeństwa obejmowały ocenę stężenia kinazy kreatynowej i aminotransferazy alaninowej oraz rozwój miopatii klinicznej i rabdomiolizy. Próbki krwi pobierano przed randomizacją, w dniu przyjęcia do szpitala oraz w dniach 1, 3, 7 i 30 po operacji. Badany lek został wstrzymany, jeśli poziomy aminotransferazy alaninowej były ponad trzykrotnie wyższe od górnej granicy prawidłowego zakresu, jeśli poziomy kinazy kreatynowej były ponad 10 razy wyższe od górnej granicy prawidłowego zakresu lub jeśli u pacjentów wystąpiła miopatia lub rabdomioliza.
Wielkość próbki
Na podstawie wstępnych danych z rejestru DECREASE II 7 spodziewana częstość występowania pierwotnego punktu końcowego, okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego, wyniosła 18,0% w grupie placebo. Oczekiwano, że leczenie fluwastatyną wiązać się będzie z 50% zmniejszeniem względnego ryzyka pierwotnego punktu końcowego 10,11. Szacujemy, że próba 500 pacjentów – 250 w każdej z badanych grup – przyniesie statystyczną moc ponad 80 % do wykrycia przewidywanego zmniejszenia ryzyka o 50% związanego z terapią fluwastatyną, z dwustronnym poziomem alfa 0,05.
Analiza statystyczna
Czas do pierwszego wystąpienia punktu końcowego skuteczności był określany zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, a różnica w tym czasie między dwiema grupami była oceniana przy użyciu statystyki log-rank. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do określenia wpływu każdego badanego leku na pierwotne i główne wtórne punkty końcowe skuteczności, które przedstawiono jako wskaźniki ryzyka i 95% przedziały ufności. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń zostało zweryfikowane poprzez wizualną ocenę wykresów przeżycia log-minus-log. Te wykresy wykazywały rozsądnie równoległe linie, co wskazuje, że założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń nie zostało naruszone. Analizy innych punktów końcowych oparto na testach U Manna-Whitneya, t-testach niezależnych próbek i testach chi-kwadrat. Wyniki analiz eksploracyjnych dla pierwotnego wyniku oceniono za pomocą testów interakcji efektu badanego leku z cechami wyjściowymi. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Osoby badane
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Z 1669 pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do próby, wykluczono 1172: 356, ponieważ nie spełniali kryteriów włączenia, 798 ponieważ już brali statynę, a 18 z innych powodów (patrz dodatek dodatkowy). Spośród 497 pacjentów, którzy zostali zapisani, 250 zostało przypisanych do fluwastatyny, a 247 do placebo. Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w tabeli 1. Średnia wieku wynosiła 66 lat, a 74,8% pacjentów było płci męskiej.
Wykonano zabieg chirurgiczny z tętnic szyjnych w 69 (13,9%), w chirurgii aorty brzusznej w 236 (47,5%), w tętni- cach kończyn dolnych w 192 (38,6%) (tab. 1). Mediana odstępu między rozpoczęciem badania badanego leku a zabiegiem chirurgicznym wynosiła 37 dni (odległość międzykwartylowa, 21 do 54)
[podobne: ortopeda Wrocław, montaż smt, fizjoterapia ]

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia montaż smt ortopeda Wrocław