Posted by on 1 sierpnia 2018

Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Po ustaleniu niemniejszej wartości obu dawek dabigatranu, wszystkie kolejne wartości P odnotowano dla dwustronnych testów przewagi. Regresję Coxa zastosowano do obliczenia względnego ryzyka, przedziałów ufności i wartości P. Testy chi-kwadrat wykorzystano do porównania szybkości przerwania leczenia i zdarzeń niepożądanych. Planowaliśmy zapisać 15 000 pacjentów, a szacowana przez nas rekrutacja zapewni 84% mocy oceny nie mniejszej dawki każdej dawki dabigatranu. W okresie rekrutacji komitet operacyjny wprowadził dwie zmiany protokołów, bez znajomości pojawiających się efektów leczenia. Były to egzekwowanie zrównoważonej rekrutacji pacjentów, którzy nie otrzymali długotrwałej terapii antagonistą witaminy K (tj. Mieli całkowite życie przez okres dożywiania <61 dni) i ci, którzy mieli (tj. Mieli całkowite użycie w życiu .61 dni) i zwiększenie wielkości próby do 18 000 pacjentów w celu utrzymania statystycznej mocy w przypadku niskiej częstości zdarzeń. Niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych dokonała przeglądu niezaślepionych danych z badań i przeprowadziła dwie wcześniej określone śródroczne analizy skuteczności, z planem zalecającym przerwanie badania, jeśli korzyść z dabigatranu przekroczyła 3 SD z jedności oszacowania parametru i jeśli ta korzyść utrzymywała się przy powtórnej analizie 3 miesiące później.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów biorących udział w badaniu
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania, według grupy leczenia. Łącznie 18 118 pacjentów zapisano między 22 grudnia 2005 r. A 15 grudnia 2007 r. Trzy grupy leczenia były dobrze wyważone w odniesieniu do cech wyjściowych (tabela 1). Średni wiek pacjentów wynosił 71 lat, a 63,6% stanowili mężczyźni. Połowa pacjentów otrzymywała długoterminowe leczenie antagonistami witaminy K. Średnia punktacja CHADS2 wyniosła 2,1 (tabela 1).
Dane uzupełniające
Ostateczne wizyty kontrolne miały miejsce między 15 grudnia 2008 r. A 15 marca 2009 r. Mediana okresu obserwacji wyniosła 2,0 lat, a całkowita obserwacja została osiągnięta u 99,9% pacjentów, a 20 pacjentów straciło kolejność -w górę. Częstość przerwania leczenia 110 mg dabigatranu, 150 mg dabigatranu i warfaryny wyniosła odpowiednio 14,5%, 15,5% i 10,2% po roku i 20,7%, 21,2% i 16,6% po 2 latach. W trakcie leczenia aspiryna była stosowana w sposób ciągły u 21,1%, 19,6% i 20,8% pacjentów otrzymujących odpowiednio 110 mg dabigatranu, 150 mg dabigatranu i warfaryny. W grupie leczonej warfaryną średni procent okresu badania, podczas którego wartość INR mieściła się w zakresie terapeutycznym, wynosiła 64%.
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki skuteczności, według grupy leczenia. Rysunek 1. Rycina 1. Skumulowane stopy zagrożenia dla pierwotnego wyniku udaru lub zatoru systemowego, według grupy leczenia. Udar lub zator ogólnoustrojowy wystąpił u 182 pacjentów otrzymujących 110 mg dabigatranu (1,53% rocznie), 134 pacjentów otrzymujących 150 mg dabigatranu (1,11% rocznie) i 199 pacjentów otrzymujących warfarynę (1,69% rocznie) (tabela 2 i ryc. 1). Obie dawki dabigatranu nie ustępowały warfarynie (P <0,001). Dabigatran w dawce 150 mg był również lepszy niż warfaryna (ryzyko względne, 0,66, przedział ufności 95% [CI], 0,53 do 0,82, P <0,001), ale dawka 110 mg nie była (ryzyko względne, 0,91; % CI, 0.74 do 1.11, P = 0.34) [hasła pokrewne: aparat lingwalny, miejsce w kolejce do sanatorium, fala uderzeniowa rehabilitacja ]

Powiązane tematy z artykułem: aparat lingwalny fala uderzeniowa rehabilitacja miejsce w kolejce do sanatorium

Posted by on 1 sierpnia 2018

Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Po ustaleniu niemniejszej wartości obu dawek dabigatranu, wszystkie kolejne wartości P odnotowano dla dwustronnych testów przewagi. Regresję Coxa zastosowano do obliczenia względnego ryzyka, przedziałów ufności i wartości P. Testy chi-kwadrat wykorzystano do porównania szybkości przerwania leczenia i zdarzeń niepożądanych. Planowaliśmy zapisać 15 000 pacjentów, a szacowana przez nas rekrutacja zapewni 84% mocy oceny nie mniejszej dawki każdej dawki dabigatranu. W okresie rekrutacji komitet operacyjny wprowadził dwie zmiany protokołów, bez znajomości pojawiających się efektów leczenia. Były to egzekwowanie zrównoważonej rekrutacji pacjentów, którzy nie otrzymali długotrwałej terapii antagonistą witaminy K (tj. Mieli całkowite życie przez okres dożywiania <61 dni) i ci, którzy mieli (tj. Mieli całkowite użycie w życiu .61 dni) i zwiększenie wielkości próby do 18 000 pacjentów w celu utrzymania statystycznej mocy w przypadku niskiej częstości zdarzeń. Niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych dokonała przeglądu niezaślepionych danych z badań i przeprowadziła dwie wcześniej określone śródroczne analizy skuteczności, z planem zalecającym przerwanie badania, jeśli korzyść z dabigatranu przekroczyła 3 SD z jedności oszacowania parametru i jeśli ta korzyść utrzymywała się przy powtórnej analizie 3 miesiące później.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów biorących udział w badaniu
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania, według grupy leczenia. Łącznie 18 118 pacjentów zapisano między 22 grudnia 2005 r. A 15 grudnia 2007 r. Trzy grupy leczenia były dobrze wyważone w odniesieniu do cech wyjściowych (tabela 1). Średni wiek pacjentów wynosił 71 lat, a 63,6% stanowili mężczyźni. Połowa pacjentów otrzymywała długoterminowe leczenie antagonistami witaminy K. Średnia punktacja CHADS2 wyniosła 2,1 (tabela 1).
Dane uzupełniające
Ostateczne wizyty kontrolne miały miejsce między 15 grudnia 2008 r. A 15 marca 2009 r. Mediana okresu obserwacji wyniosła 2,0 lat, a całkowita obserwacja została osiągnięta u 99,9% pacjentów, a 20 pacjentów straciło kolejność -w górę. Częstość przerwania leczenia 110 mg dabigatranu, 150 mg dabigatranu i warfaryny wyniosła odpowiednio 14,5%, 15,5% i 10,2% po roku i 20,7%, 21,2% i 16,6% po 2 latach. W trakcie leczenia aspiryna była stosowana w sposób ciągły u 21,1%, 19,6% i 20,8% pacjentów otrzymujących odpowiednio 110 mg dabigatranu, 150 mg dabigatranu i warfaryny. W grupie leczonej warfaryną średni procent okresu badania, podczas którego wartość INR mieściła się w zakresie terapeutycznym, wynosiła 64%.
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki skuteczności, według grupy leczenia. Rysunek 1. Rycina 1. Skumulowane stopy zagrożenia dla pierwotnego wyniku udaru lub zatoru systemowego, według grupy leczenia. Udar lub zator ogólnoustrojowy wystąpił u 182 pacjentów otrzymujących 110 mg dabigatranu (1,53% rocznie), 134 pacjentów otrzymujących 150 mg dabigatranu (1,11% rocznie) i 199 pacjentów otrzymujących warfarynę (1,69% rocznie) (tabela 2 i ryc. 1). Obie dawki dabigatranu nie ustępowały warfarynie (P <0,001). Dabigatran w dawce 150 mg był również lepszy niż warfaryna (ryzyko względne, 0,66, przedział ufności 95% [CI], 0,53 do 0,82, P <0,001), ale dawka 110 mg nie była (ryzyko względne, 0,91; % CI, 0.74 do 1.11, P = 0.34) [hasła pokrewne: aparat lingwalny, miejsce w kolejce do sanatorium, fala uderzeniowa rehabilitacja ]

Powiązane tematy z artykułem: aparat lingwalny fala uderzeniowa rehabilitacja miejsce w kolejce do sanatorium