Posted by on 1 listopada 2018

Projekt tego badania został opisany wcześniej.9 Badanie zostało sfinansowane przez Boehringer Ingelheim i było koordynowane przez Population Health Research Institute (Hamilton, ON, Kanada), który samodzielnie zarządzał bazą danych i przeprowadzał analizy danych pierwotnych. Komitet ds. Operacji, przy wsparciu międzynarodowego komitetu sterującego i przy współudziale sponsora, był odpowiedzialny za projektowanie, prowadzenie i raportowanie badania. Badanie zostało zatwierdzone przez wszystkie odpowiednie krajowe organy regulacyjne i komitety etyczne uczestniczących ośrodków. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz analiz.
Uczestnicy badania
Pacjenci byli rekrutowani z 951 klinik w 44 krajach. W skrócie, pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli migotanie przedsionków udokumentowane w elektrokardiografii przeprowadzonej podczas badań przesiewowych lub w ciągu 6 miesięcy wcześniej oraz co najmniej jedną z następujących cech: poprzedni udar lub przemijający atak niedokrwienny, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%, Nowość York Heart Association – klasa II lub wyższe objawy niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w wieku co najmniej 75 lat lub w wieku od 65 do 74 lat z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową. Przyczynami wykluczenia były: obecność ciężkiego zaburzenia zawałowego serca, udar mózgu w ciągu 14 dni lub ciężki udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, stan zwiększający ryzyko krwawienia, klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, czynna choroba wątroby i ciąża. (Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia są dostępne w Tabeli i Tabeli 2 Dodatkowego Dodatku, dostępnej wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.)
Procedury
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody wszyscy uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek dabigatranu lub do otrzymania warfaryny za pomocą centralnego, interaktywnego, zautomatyzowanego systemu telefonicznego. Dabigatran był podawany, w sposób zaślepiony, w kapsułkach zawierających 110 mg lub 150 mg leku, które należy przyjmować dwa razy na dobę. Warfarynę podawano w postaci niezaślepionej w tabletkach 1, 3 lub 5 mg i dostosowywano miejscowo do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynoszącego od 2,0 do 3,0, przy pomiarze INR mierzonym co najmniej raz w miesiącu. Czas, w którym wartość INR mieściła się w zakresie terapeutycznym, obliczono za pomocą metody Rosendaala i wsp., 10 z wykluczeniem INR z pierwszego tygodnia i po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Dane te zostały zgłoszone ośrodkom uczestniczącym z radą na temat optymalnej kontroli INR. Jednoczesne stosowanie aspiryny (w dawce <100 mg na dobę) lub innych leków przeciwpłytkowych było dozwolone. Używanie chinidyny było dozwolone do 2 lat po rozpoczęciu próby, kiedy protokół został zmieniony, aby zakazać jego stosowania, ze względu na jego zdolność do interakcji z dabigatranem.
Wizyty kontrolne odbyły się 14 dni po randomizacji, i 3 miesiące, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 4 miesiące do zakończenia badania. Testowanie funkcji wątroby wykonywano co miesiąc w pierwszym roku okresu kontrolnego. Na podstawie wcześniej określonej oceny testów czynności wątroby u co najmniej 6000 pacjentów z grupy dabigatranu po 6 miesiącach obserwacji lub więcej, rada monitorująca bezpieczeństwo danych zaleciła zmniejszenie częstotliwości badań czynności wątroby z takie testy były wykonywane tylko podczas regularnych wizyt.
Wyniki
Pierwszorzędowym wynikiem badania był udar lub zatorowość systemowa
[hasła pokrewne: kapsuła spa, xtrasize dawkowanie, nerwica zoladka objawy ]

Powiązane tematy z artykułem: kapsuła spa nerwica zoladka objawy xtrasize dawkowanie

Posted by on 1 listopada 2018

Projekt tego badania został opisany wcześniej.9 Badanie zostało sfinansowane przez Boehringer Ingelheim i było koordynowane przez Population Health Research Institute (Hamilton, ON, Kanada), który samodzielnie zarządzał bazą danych i przeprowadzał analizy danych pierwotnych. Komitet ds. Operacji, przy wsparciu międzynarodowego komitetu sterującego i przy współudziale sponsora, był odpowiedzialny za projektowanie, prowadzenie i raportowanie badania. Badanie zostało zatwierdzone przez wszystkie odpowiednie krajowe organy regulacyjne i komitety etyczne uczestniczących ośrodków. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz analiz.
Uczestnicy badania
Pacjenci byli rekrutowani z 951 klinik w 44 krajach. W skrócie, pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli migotanie przedsionków udokumentowane w elektrokardiografii przeprowadzonej podczas badań przesiewowych lub w ciągu 6 miesięcy wcześniej oraz co najmniej jedną z następujących cech: poprzedni udar lub przemijający atak niedokrwienny, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%, Nowość York Heart Association – klasa II lub wyższe objawy niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w wieku co najmniej 75 lat lub w wieku od 65 do 74 lat z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową. Przyczynami wykluczenia były: obecność ciężkiego zaburzenia zawałowego serca, udar mózgu w ciągu 14 dni lub ciężki udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, stan zwiększający ryzyko krwawienia, klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, czynna choroba wątroby i ciąża. (Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia są dostępne w Tabeli i Tabeli 2 Dodatkowego Dodatku, dostępnej wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.)
Procedury
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody wszyscy uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek dabigatranu lub do otrzymania warfaryny za pomocą centralnego, interaktywnego, zautomatyzowanego systemu telefonicznego. Dabigatran był podawany, w sposób zaślepiony, w kapsułkach zawierających 110 mg lub 150 mg leku, które należy przyjmować dwa razy na dobę. Warfarynę podawano w postaci niezaślepionej w tabletkach 1, 3 lub 5 mg i dostosowywano miejscowo do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynoszącego od 2,0 do 3,0, przy pomiarze INR mierzonym co najmniej raz w miesiącu. Czas, w którym wartość INR mieściła się w zakresie terapeutycznym, obliczono za pomocą metody Rosendaala i wsp., 10 z wykluczeniem INR z pierwszego tygodnia i po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Dane te zostały zgłoszone ośrodkom uczestniczącym z radą na temat optymalnej kontroli INR. Jednoczesne stosowanie aspiryny (w dawce <100 mg na dobę) lub innych leków przeciwpłytkowych było dozwolone. Używanie chinidyny było dozwolone do 2 lat po rozpoczęciu próby, kiedy protokół został zmieniony, aby zakazać jego stosowania, ze względu na jego zdolność do interakcji z dabigatranem.
Wizyty kontrolne odbyły się 14 dni po randomizacji, i 3 miesiące, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 4 miesiące do zakończenia badania. Testowanie funkcji wątroby wykonywano co miesiąc w pierwszym roku okresu kontrolnego. Na podstawie wcześniej określonej oceny testów czynności wątroby u co najmniej 6000 pacjentów z grupy dabigatranu po 6 miesiącach obserwacji lub więcej, rada monitorująca bezpieczeństwo danych zaleciła zmniejszenie częstotliwości badań czynności wątroby z takie testy były wykonywane tylko podczas regularnych wizyt.
Wyniki
Pierwszorzędowym wynikiem badania był udar lub zatorowość systemowa
[hasła pokrewne: kapsuła spa, xtrasize dawkowanie, nerwica zoladka objawy ]

Powiązane tematy z artykułem: kapsuła spa nerwica zoladka objawy xtrasize dawkowanie