Posted by on 10 lipca 2018

Pełne kryteria włączenia i wykluczenia podano w pełnym protokole badania, dostępnym pod adresem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania, losowanie i leczenie
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania. Pacjenci z dowolnej grupy ZS-9, których stężenie potasu w surowicy spadło do 3,5 do 4,9 mmol na litr po 48 godzinach w początkowej fazie badania, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania albo oryginalnej dawki ZS-9, albo placebo raz dziennie przed śniadaniem w dniu dni od 3 do 14 w fazie podtrzymywania. Pacjenci przypisani do grupy placebo w fazie początkowej zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 g lub 2,5 g ZS-9 w fazie podtrzymującej.
Badanie przeprowadzono w dwóch randomizowanych fazach: fazie początkowej i fazie podtrzymującej. W czasie badania przesiewowego (dzień 0), używaliśmy urządzenia do monitorowania punktowego (i-STAT, Abbott Laboratories) do mierzenia poziomu potasu w krwi pełnej uzyskanego od pacjentów, którzy zostali poinstruowani, aby pościć przez 12 godzin, z otrzymanymi próbkami. na początku, 30 minut i 60 minut (Figura 1). Wszystkie próbki zostały odwirowane na miejscu, a próbki surowicy zostały przesłane do centralnego laboratorium w celu analizy i weryfikacji.
Ustaliliśmy przypadki randomizacji dla dwóch faz badania w punkcie wyjściowym. Pacjenci z poziomem potasu od 5,0 do 6,5 mmol na litr (średnia z trzech pomiarów) zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 g, 2,5 g, 5 g lub 10 g ZS-9 lub placebo, podawanego trzy razy dziennie z posiłkami do pierwsze 48 godzin (faza początkowa); pierwsze dwie dawki podano w miejscu badania, a trzecią dawkę w domu. Pacjenci z grupy ZS-9, u których stężenie potasu w surowicy wynosiło od 3,5 do 4,9 mmol na litr po 48 godzinach, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, z zachowanym ocieraniem, aby otrzymać albo oryginalną dawkę ZS-9, albo placebo. raz dziennie przed śniadaniem w dniach od 3 do 14 (faza podtrzymywania). Pacjenci przypisani do grupy placebo w fazie początkowej zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 g lub 2,5 g ZS-9 w fazie leczenia podtrzymującego (Ryc. 1). Dostosowanie dawki leku podczas badania było niedozwolone.
Wszystkie leki towarzyszące były utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania, w tym środki moczopędne, inhibitory RAAS i terapie przeciwcukrzycowe. Nie nałożono żadnych ograniczeń żywieniowych; pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuowali swoją zwykłą dietę bez żadnych określonych zmian. Zasady dotyczące zatrzymywania badań są zawarte w protokole.
Instytucyjna komisja rewizyjna lub niezależny komitet etyczny w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła badanie, które zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej oraz postanowieniami deklaracji helsińskiej. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych bezpieczeństwa w określonych odstępach czasu i zastosował określone zasady dotyczące zatrzymywania.
Pierwotne punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla fazy początkowej była różnica między grupami w wykładniczej szybkości zmian w średnim stężeniu potasu w surowicy podczas pierwszych 48 godzin leczenia. Wybraliśmy wykładniczą szybkość zmian jako bardziej klinicznie istotny punkt końcowy niż bezwzględna zmiana względem linii podstawowej, ponieważ obejmuje ona czas do wystąpienia i obejmuje wszystkie pomiary potasu w ciągu pierwszych 48 godzin.
Punkt końcowy skuteczności dla fazy podtrzymującej był różnicą między grupami w średnim stężeniu potasu w surowicy podczas 12-dniowego okresu leczenia, który był analizowany oddzielnie dla każdej z czterech grup dawkowania w fazie początkowej, w porównaniu z odpowiednim placebo. Grupa. Inne punkty końcowe opisano w protokole badania.
Przestudiuj badanie
Wszyscy autorzy mieli dostęp do pełnych danych z badań, które były sponsorowane przez sponsora ZS Pharma. Pierwsza wersja artykułu została napisana przez pierwszego autora i dwóch ostatnich autorów, z pomocą redakcyjną opłacaną przez ZS Pharma. Rękopis został przejrzany i zatwierdzony przez wszystkich współautorów. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz analiz.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono na pomiarach surowicy z laboratorium centralnego. Przeprowadziliśmy 15 analiz z góry zdefiniowanych na podstawie wyjściowego poziomu potasu w surowicy, zastosowania eGFR, inhibitora RAAS (tak lub nie) oraz statusu w odniesieniu do wywiadu dotyczącego cukrzycy, niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek (niezależnie od eGFR ). Przeprowadziliśmy również analizy podgrup dla pacjentów z połączeniem niewydolności serca, cukrzycą i zmniejszoną czynnością nerek (eGFR, <60 ml na minutę na 1,73 m2) (Tabela S2 i ryc. [przypisy: Wąsonogi, anatomia palpacyjna, RTG panoramiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna RTG panoramiczne Wąsonogi

Posted by on 10 lipca 2018

Pełne kryteria włączenia i wykluczenia podano w pełnym protokole badania, dostępnym pod adresem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania, losowanie i leczenie
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania. Pacjenci z dowolnej grupy ZS-9, których stężenie potasu w surowicy spadło do 3,5 do 4,9 mmol na litr po 48 godzinach w początkowej fazie badania, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania albo oryginalnej dawki ZS-9, albo placebo raz dziennie przed śniadaniem w dniu dni od 3 do 14 w fazie podtrzymywania. Pacjenci przypisani do grupy placebo w fazie początkowej zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 g lub 2,5 g ZS-9 w fazie podtrzymującej.
Badanie przeprowadzono w dwóch randomizowanych fazach: fazie początkowej i fazie podtrzymującej. W czasie badania przesiewowego (dzień 0), używaliśmy urządzenia do monitorowania punktowego (i-STAT, Abbott Laboratories) do mierzenia poziomu potasu w krwi pełnej uzyskanego od pacjentów, którzy zostali poinstruowani, aby pościć przez 12 godzin, z otrzymanymi próbkami. na początku, 30 minut i 60 minut (Figura 1). Wszystkie próbki zostały odwirowane na miejscu, a próbki surowicy zostały przesłane do centralnego laboratorium w celu analizy i weryfikacji.
Ustaliliśmy przypadki randomizacji dla dwóch faz badania w punkcie wyjściowym. Pacjenci z poziomem potasu od 5,0 do 6,5 mmol na litr (średnia z trzech pomiarów) zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 g, 2,5 g, 5 g lub 10 g ZS-9 lub placebo, podawanego trzy razy dziennie z posiłkami do pierwsze 48 godzin (faza początkowa); pierwsze dwie dawki podano w miejscu badania, a trzecią dawkę w domu. Pacjenci z grupy ZS-9, u których stężenie potasu w surowicy wynosiło od 3,5 do 4,9 mmol na litr po 48 godzinach, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, z zachowanym ocieraniem, aby otrzymać albo oryginalną dawkę ZS-9, albo placebo. raz dziennie przed śniadaniem w dniach od 3 do 14 (faza podtrzymywania). Pacjenci przypisani do grupy placebo w fazie początkowej zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 g lub 2,5 g ZS-9 w fazie leczenia podtrzymującego (Ryc. 1). Dostosowanie dawki leku podczas badania było niedozwolone.
Wszystkie leki towarzyszące były utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania, w tym środki moczopędne, inhibitory RAAS i terapie przeciwcukrzycowe. Nie nałożono żadnych ograniczeń żywieniowych; pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuowali swoją zwykłą dietę bez żadnych określonych zmian. Zasady dotyczące zatrzymywania badań są zawarte w protokole.
Instytucyjna komisja rewizyjna lub niezależny komitet etyczny w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła badanie, które zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej oraz postanowieniami deklaracji helsińskiej. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych bezpieczeństwa w określonych odstępach czasu i zastosował określone zasady dotyczące zatrzymywania.
Pierwotne punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla fazy początkowej była różnica między grupami w wykładniczej szybkości zmian w średnim stężeniu potasu w surowicy podczas pierwszych 48 godzin leczenia. Wybraliśmy wykładniczą szybkość zmian jako bardziej klinicznie istotny punkt końcowy niż bezwzględna zmiana względem linii podstawowej, ponieważ obejmuje ona czas do wystąpienia i obejmuje wszystkie pomiary potasu w ciągu pierwszych 48 godzin.
Punkt końcowy skuteczności dla fazy podtrzymującej był różnicą między grupami w średnim stężeniu potasu w surowicy podczas 12-dniowego okresu leczenia, który był analizowany oddzielnie dla każdej z czterech grup dawkowania w fazie początkowej, w porównaniu z odpowiednim placebo. Grupa. Inne punkty końcowe opisano w protokole badania.
Przestudiuj badanie
Wszyscy autorzy mieli dostęp do pełnych danych z badań, które były sponsorowane przez sponsora ZS Pharma. Pierwsza wersja artykułu została napisana przez pierwszego autora i dwóch ostatnich autorów, z pomocą redakcyjną opłacaną przez ZS Pharma. Rękopis został przejrzany i zatwierdzony przez wszystkich współautorów. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz analiz.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono na pomiarach surowicy z laboratorium centralnego. Przeprowadziliśmy 15 analiz z góry zdefiniowanych na podstawie wyjściowego poziomu potasu w surowicy, zastosowania eGFR, inhibitora RAAS (tak lub nie) oraz statusu w odniesieniu do wywiadu dotyczącego cukrzycy, niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek (niezależnie od eGFR ). Przeprowadziliśmy również analizy podgrup dla pacjentów z połączeniem niewydolności serca, cukrzycą i zmniejszoną czynnością nerek (eGFR, <60 ml na minutę na 1,73 m2) (Tabela S2 i ryc. [przypisy: Wąsonogi, anatomia palpacyjna, RTG panoramiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna RTG panoramiczne Wąsonogi