Posted by on 19 kwietnia 2018

Kwestionariusz EPP-QOL Wyniki. Jakość życia, mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii w obu badaniach, nie zmieniała się z czasem w żadnej z grup badanych. Jednak w obu badaniach kwestionariusz EPP-QOL (tabela S1 w dodatkowym dodatku) ujawnił wyraźną poprawę w grupie afamelanotydów (tabela 4). W badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej średnie bezwzględne wyniki w 120. dniu wynosiły 78,8 w grupie otrzymującej afamelanotyd, w porównaniu do 63,6 w grupie placebo (p = 0,005); w 270 dniu wyniki te wynosiły odpowiednio 79,7 i 67,2 (P = 0,06). W badaniu przeprowadzonym w USA średnia zmiana wyniku w 60. dniu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 44,0 w grupie otrzymującej afamelanotyd, w porównaniu do 23,4 w grupie placebo (p <0,001); w 120 dniu średnia zmiana wynosiła 49,8 w stosunku do 30,4 (P <0,001), a w dniu 180 średnia zmiana wynosiła 51,1 w stosunku do 36,8 (P = 0,02). Bezpieczeństwo
Tabela 5. Tabela 5. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania. Nie stwierdzono zgonów podczas badania. Cztery główne zdarzenia niepożądane w grupach afamelanotydów (złamanie kości podskórnej, przepuklina dysku, ból brzucha i łagodny związek) i dwa poważne zdarzenia niepożądane w grupach otrzymujących placebo (zator płucny i czerniak) zostały uznane przez głównego badacza za niezwiązane ze sobą. do badanego leku (tabela 1). Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas okresu badania, miały zwykle nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; w obu badaniach najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności, zapalenie nosogardła i ból pleców (Tabela 5). Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic między grupami w częstości występowania i nasileniu zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem łagodnego przebarwienia w miejscu implantacji u jednej trzeciej pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd i moli, które ściemniały się u kilku pacjentów, którzy otrzymywali ten lek.
Dyskusja
Nasze wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne III fazy w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania afamelanotydu w leczeniu nadwrażliwości na światło u pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią. Badanie Unii Europejskiej, które zostało zakończone przed wszczęciem amerykańskiego badania, zapewniało lepsze zrozumienie przez pacjentów unikanego unikania słońca; to zrozumienie doprowadziło do różnych modyfikacji w zbieraniu danych i badaniu punktów końcowych w amerykańskim badaniu (patrz Dodatek dodatkowy). Pięciodawkowe, 9-miesięczne badanie w Unii Europejskiej oraz trzydniowy, sześciomiesięczny amerykański test dostarczyły komplementarnych wyników. Główne wyniki, które były zgodne i konsekwentne w obu badaniach, wskazywały, że afamelanotyd jest bezpieczny i skuteczny.
Wyniki obu badań wykazały istotną poprawę względem afamelanotydu w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego (P = 0,005 w badaniu z Unii Europejskiej i P = 0,04 w badaniu USA). Reakcje fototoksyczne były znacznie mniej poważne (P = 0,04), a czas powrotu do zdrowia był znacznie szybszy (P = 0,04) u pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd w dłuższych badaniach Unii Europejskiej. Skrócony czas powrotu do zdrowia po reakcji fototoksycznej jest korzystny, ponieważ te bolesne reakcje mogą trwać do kilku dni i prowadzić do absencji ze szkoły lub pracy i utraty produktywności. Korzyści z afamelanotydu w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych w próbie USA były również znaczące (Tabela 2). Badanie fotoprokazu zapewniło dodatkowe wsparcie dla wyników w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego poprzez wykazanie obiektywnej poprawy tolerancji na światło (tabela S3 w dodatku uzupełniającym).
Kwestionariusz EPP-QOL, który został zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z tym zaburzeniem, wykazał istotne różnice między grupami afamelanotydu i placebo oraz faworyzowanym afamelanotidem w obu badaniach dla wszystkich pytań. Te odkrycia dodatkowo potwierdzają korzystny wpływ afamelanotydu na codzienne życie pacjentów (Tabela 4).
Ograniczenia tych badań obejmowały stwierdzenie, że zarówno wśród pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd, jak i wśród pacjentów otrzymujących placebo, ci, u których nie rozwinęła się zwiększona pigmentacja, nie rzucali sobie nawzajem pytań i nadal unikali ekspozycji na słońce z obawy przed obezwładniającą długotrwałą bolesną reakcją, o czym świadczą przez średnią całkowitą liczbę godzin w bezpośrednim świetle słonecznym. Nawet pacjenci, którzy rzucili sobie wyzwanie, zrobili to w ograniczonym zakresie, co prawdopodobnie zmniejszyło skalę korzyści z leczenia. Ponadto, zwiększona pigmentacja skóry u uczestników, którzy otrzymali afamelanotyd częściowo odsłoniła badanie. Warto zauważyć, że w obu badaniach kilku pacjentów otrzymujących placebo było przekonanych, że otrzymali aktywny lek i podobno zwiększyli ekspozycję na słońce.
Różnice między pacjentami z Unii Europejskiej a USA
[przypisy: ortopeda, montaż smt, ortopeda Wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: montaż smt ortopeda ortopeda Wrocław

Posted by on 19 kwietnia 2018

Kwestionariusz EPP-QOL Wyniki. Jakość życia, mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii w obu badaniach, nie zmieniała się z czasem w żadnej z grup badanych. Jednak w obu badaniach kwestionariusz EPP-QOL (tabela S1 w dodatkowym dodatku) ujawnił wyraźną poprawę w grupie afamelanotydów (tabela 4). W badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej średnie bezwzględne wyniki w 120. dniu wynosiły 78,8 w grupie otrzymującej afamelanotyd, w porównaniu do 63,6 w grupie placebo (p = 0,005); w 270 dniu wyniki te wynosiły odpowiednio 79,7 i 67,2 (P = 0,06). W badaniu przeprowadzonym w USA średnia zmiana wyniku w 60. dniu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 44,0 w grupie otrzymującej afamelanotyd, w porównaniu do 23,4 w grupie placebo (p <0,001); w 120 dniu średnia zmiana wynosiła 49,8 w stosunku do 30,4 (P <0,001), a w dniu 180 średnia zmiana wynosiła 51,1 w stosunku do 36,8 (P = 0,02). Bezpieczeństwo
Tabela 5. Tabela 5. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania. Nie stwierdzono zgonów podczas badania. Cztery główne zdarzenia niepożądane w grupach afamelanotydów (złamanie kości podskórnej, przepuklina dysku, ból brzucha i łagodny związek) i dwa poważne zdarzenia niepożądane w grupach otrzymujących placebo (zator płucny i czerniak) zostały uznane przez głównego badacza za niezwiązane ze sobą. do badanego leku (tabela 1). Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas okresu badania, miały zwykle nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; w obu badaniach najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności, zapalenie nosogardła i ból pleców (Tabela 5). Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic między grupami w częstości występowania i nasileniu zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem łagodnego przebarwienia w miejscu implantacji u jednej trzeciej pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd i moli, które ściemniały się u kilku pacjentów, którzy otrzymywali ten lek.
Dyskusja
Nasze wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne III fazy w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania afamelanotydu w leczeniu nadwrażliwości na światło u pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią. Badanie Unii Europejskiej, które zostało zakończone przed wszczęciem amerykańskiego badania, zapewniało lepsze zrozumienie przez pacjentów unikanego unikania słońca; to zrozumienie doprowadziło do różnych modyfikacji w zbieraniu danych i badaniu punktów końcowych w amerykańskim badaniu (patrz Dodatek dodatkowy). Pięciodawkowe, 9-miesięczne badanie w Unii Europejskiej oraz trzydniowy, sześciomiesięczny amerykański test dostarczyły komplementarnych wyników. Główne wyniki, które były zgodne i konsekwentne w obu badaniach, wskazywały, że afamelanotyd jest bezpieczny i skuteczny.
Wyniki obu badań wykazały istotną poprawę względem afamelanotydu w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego (P = 0,005 w badaniu z Unii Europejskiej i P = 0,04 w badaniu USA). Reakcje fototoksyczne były znacznie mniej poważne (P = 0,04), a czas powrotu do zdrowia był znacznie szybszy (P = 0,04) u pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd w dłuższych badaniach Unii Europejskiej. Skrócony czas powrotu do zdrowia po reakcji fototoksycznej jest korzystny, ponieważ te bolesne reakcje mogą trwać do kilku dni i prowadzić do absencji ze szkoły lub pracy i utraty produktywności. Korzyści z afamelanotydu w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych w próbie USA były również znaczące (Tabela 2). Badanie fotoprokazu zapewniło dodatkowe wsparcie dla wyników w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego poprzez wykazanie obiektywnej poprawy tolerancji na światło (tabela S3 w dodatku uzupełniającym).
Kwestionariusz EPP-QOL, który został zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z tym zaburzeniem, wykazał istotne różnice między grupami afamelanotydu i placebo oraz faworyzowanym afamelanotidem w obu badaniach dla wszystkich pytań. Te odkrycia dodatkowo potwierdzają korzystny wpływ afamelanotydu na codzienne życie pacjentów (Tabela 4).
Ograniczenia tych badań obejmowały stwierdzenie, że zarówno wśród pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd, jak i wśród pacjentów otrzymujących placebo, ci, u których nie rozwinęła się zwiększona pigmentacja, nie rzucali sobie nawzajem pytań i nadal unikali ekspozycji na słońce z obawy przed obezwładniającą długotrwałą bolesną reakcją, o czym świadczą przez średnią całkowitą liczbę godzin w bezpośrednim świetle słonecznym. Nawet pacjenci, którzy rzucili sobie wyzwanie, zrobili to w ograniczonym zakresie, co prawdopodobnie zmniejszyło skalę korzyści z leczenia. Ponadto, zwiększona pigmentacja skóry u uczestników, którzy otrzymali afamelanotyd częściowo odsłoniła badanie. Warto zauważyć, że w obu badaniach kilku pacjentów otrzymujących placebo było przekonanych, że otrzymali aktywny lek i podobno zwiększyli ekspozycję na słońce.
Różnice między pacjentami z Unii Europejskiej a USA
[przypisy: ortopeda, montaż smt, ortopeda Wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: montaż smt ortopeda ortopeda Wrocław