Posted by on 19 kwietnia 2018

W badaniu z USA informacje te rejestrowano w odstępach 15-minutowych tylko jako bezpośrednie światło słoneczne lub cień . Ból oceniano na 11-punktowej skali natężenia bólu Likerta (z ocenami od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów). Reakcje fototoksyczne i ich czas trwania określono jako ból o wyniku 4 w skali Likerta występującym w skórze eksponowanej na światło przez jeden lub kilka kolejnych dni.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Erythropoietic Protoporphyria Quality-of-Life (EPP-QOL) (wyniki wahały się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) i Dermatology Life Quality Index (zakres wyników od 0 do 30, z niższymi punktami wskazującymi na lepszą jakość życia) (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem). Testy fotoprokabcji przeprowadzono u 21 pacjentów w USA (szczegóły podano w dodatkowym dodatku).
Pacjenci powrócili na strony Unii Europejskiej w dniu 270 lub na strony USA w 360. dniu, aby uzyskać pełną ocenę bezpieczeństwa. Oceny te obejmowały ocenę odwracalności pigmentu naskórkowego.
Analiza statystyczna
W obu badaniach analiza statystyczna została przeprowadzona przez CPR Pharma Services. Analiza została przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia w oparciu o oprogramowanie SAS, wersja 9.3. Różnice między badanymi grupami leków oceniano za pomocą testu Kruskala-Wallisa dla wyników podstawowych, testów chi-kwadrat dla proporcji i testu sumy rang Wilcoxona dla zmian w jakości życia. Dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące gromadzenia danych i statystyk znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa, przyczyny wczesnego wycofania się z badania i zdarzenia niepożądane. Do obu badań włączono ogółem 168 pacjentów (74 pacjentów w badaniu w Unii Europejskiej i 94 pacjentów w badaniu z USA). Po tym, jak pacjent przerwał badanie przed otrzymaniem badanego leku, 86 pacjentów otrzymało implanty zawierające afamelanotyd, a 81 pacjentów otrzymało implanty zawierające placebo. Wyjściowa charakterystyka, powody wcześniejszego wycofania się z badania i liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania wcześniej, a zdarzenia niepożądane były podobne w obu grupach badawczych w obu badaniach (Tabela 1). Proces Unii Europejskiej był prowadzony od stycznia 2010 r. Do maja 2011 r., A proces w USA był prowadzony od maja 2012 r. Do lipca 2013 r.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotne i wtórne punkty końcowe. Istniały różnice między dwoma badaniami w odniesieniu do punktów końcowych, liczby podanych dawek badanych leków, czasu trwania badania, okresów rekrutacji i danych zebranych z pamiętniki. Jednak w obu badaniach pierwotny punkt końcowy – czas, w którym pacjenci byli bezbolesni w bezpośrednim świetle słonecznym – był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących afamelanotyd niż u pacjentów otrzymujących placebo. Po 6 miesiącach w amerykańskim badaniu czas bezbolesny w bezpośrednim świetle słonecznym był o 70% dłuższy u pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd niż u pacjentów otrzymujących placebo (mediana, 69,4 godziny w porównaniu z 40,8 godzin, P = 0,04); czas trwania czasu bezbolesnego był również znacznie dłuższy u pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd niż u osób otrzymujących placebo po 9 miesiącach w badaniu w Unii Europejskiej (mediana, 6,0 godzin w porównaniu z 0,8 godziny, p = 0,005) (tabela 2).
Tabela 3. Tabela 3. Nasilenie bólu według oceny Likerta. Całkowita liczba reakcji fototoksycznych po 9 miesiącach została zmniejszona wśród pacjentów w badaniu w Unii Europejskiej (77 vs. 146, P = 0,04), chociaż nie zaobserwowano znaczących zmian po 6 miesiącach w amerykańskim badaniu (odpowiednio 46 i 43 reakcje, P = 0,60). W obu badaniach biorcy placebo mieli większy ból w stosunku do czasu spędzanego w bezpośrednim świetle słonecznym i mieli więcej dni z bólem umiarkowanym do silnego (Tabela 3).
Aby zapewnić obiektywną miarę tolerancji na światło, fotoprowokację w standardowych warunkach przeprowadzono u 21 pacjentów w USA. W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo, pacjenci, którzy otrzymali drugi implant afamelanotydu, mieli znacznie większą tolerancję na światło na grzbiecie dłoni i dolnej części pleców. W 90 dniu (30 dni po dawce 2) mediana zmiany minimalnej dawki objawowej w J na centymetr kwadratowy na dłoni wynosiła 208,3 w grupie afamelanotydowej w porównaniu z 56,2 w grupie placebo (P = 0,01); w dolnej części pleców mediana zmiany wyniosła 227,5 w porównaniu do -2,4 (p <0,001). W 120 dniu (60 dni po podaniu dawki 2 i przed dawką 3) mediana zmiany minimalnej dawki objawowej w punkcie początkowym wyniosła 162,1 w porównaniu z 30,0 (P = 0,045) na dłoni i 82,5 w porównaniu z 12,1 (P = 0,03) w dolnej części pleców ( Tabela
Tabela 4
[patrz też: montaż smt, rehabilitacja dzieci, kursy dla fizjoterapeutów ]

Powiązane tematy z artykułem: kursy dla fizjoterapeutów montaż smt rehabilitacja dzieci

Posted by on 19 kwietnia 2018

W badaniu z USA informacje te rejestrowano w odstępach 15-minutowych tylko jako bezpośrednie światło słoneczne lub cień . Ból oceniano na 11-punktowej skali natężenia bólu Likerta (z ocenami od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów). Reakcje fototoksyczne i ich czas trwania określono jako ból o wyniku 4 w skali Likerta występującym w skórze eksponowanej na światło przez jeden lub kilka kolejnych dni.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Erythropoietic Protoporphyria Quality-of-Life (EPP-QOL) (wyniki wahały się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) i Dermatology Life Quality Index (zakres wyników od 0 do 30, z niższymi punktami wskazującymi na lepszą jakość życia) (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem). Testy fotoprokabcji przeprowadzono u 21 pacjentów w USA (szczegóły podano w dodatkowym dodatku).
Pacjenci powrócili na strony Unii Europejskiej w dniu 270 lub na strony USA w 360. dniu, aby uzyskać pełną ocenę bezpieczeństwa. Oceny te obejmowały ocenę odwracalności pigmentu naskórkowego.
Analiza statystyczna
W obu badaniach analiza statystyczna została przeprowadzona przez CPR Pharma Services. Analiza została przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia w oparciu o oprogramowanie SAS, wersja 9.3. Różnice między badanymi grupami leków oceniano za pomocą testu Kruskala-Wallisa dla wyników podstawowych, testów chi-kwadrat dla proporcji i testu sumy rang Wilcoxona dla zmian w jakości życia. Dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące gromadzenia danych i statystyk znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa, przyczyny wczesnego wycofania się z badania i zdarzenia niepożądane. Do obu badań włączono ogółem 168 pacjentów (74 pacjentów w badaniu w Unii Europejskiej i 94 pacjentów w badaniu z USA). Po tym, jak pacjent przerwał badanie przed otrzymaniem badanego leku, 86 pacjentów otrzymało implanty zawierające afamelanotyd, a 81 pacjentów otrzymało implanty zawierające placebo. Wyjściowa charakterystyka, powody wcześniejszego wycofania się z badania i liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania wcześniej, a zdarzenia niepożądane były podobne w obu grupach badawczych w obu badaniach (Tabela 1). Proces Unii Europejskiej był prowadzony od stycznia 2010 r. Do maja 2011 r., A proces w USA był prowadzony od maja 2012 r. Do lipca 2013 r.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotne i wtórne punkty końcowe. Istniały różnice między dwoma badaniami w odniesieniu do punktów końcowych, liczby podanych dawek badanych leków, czasu trwania badania, okresów rekrutacji i danych zebranych z pamiętniki. Jednak w obu badaniach pierwotny punkt końcowy – czas, w którym pacjenci byli bezbolesni w bezpośrednim świetle słonecznym – był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących afamelanotyd niż u pacjentów otrzymujących placebo. Po 6 miesiącach w amerykańskim badaniu czas bezbolesny w bezpośrednim świetle słonecznym był o 70% dłuższy u pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd niż u pacjentów otrzymujących placebo (mediana, 69,4 godziny w porównaniu z 40,8 godzin, P = 0,04); czas trwania czasu bezbolesnego był również znacznie dłuższy u pacjentów, którzy otrzymywali afamelanotyd niż u osób otrzymujących placebo po 9 miesiącach w badaniu w Unii Europejskiej (mediana, 6,0 godzin w porównaniu z 0,8 godziny, p = 0,005) (tabela 2).
Tabela 3. Tabela 3. Nasilenie bólu według oceny Likerta. Całkowita liczba reakcji fototoksycznych po 9 miesiącach została zmniejszona wśród pacjentów w badaniu w Unii Europejskiej (77 vs. 146, P = 0,04), chociaż nie zaobserwowano znaczących zmian po 6 miesiącach w amerykańskim badaniu (odpowiednio 46 i 43 reakcje, P = 0,60). W obu badaniach biorcy placebo mieli większy ból w stosunku do czasu spędzanego w bezpośrednim świetle słonecznym i mieli więcej dni z bólem umiarkowanym do silnego (Tabela 3).
Aby zapewnić obiektywną miarę tolerancji na światło, fotoprowokację w standardowych warunkach przeprowadzono u 21 pacjentów w USA. W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo, pacjenci, którzy otrzymali drugi implant afamelanotydu, mieli znacznie większą tolerancję na światło na grzbiecie dłoni i dolnej części pleców. W 90 dniu (30 dni po dawce 2) mediana zmiany minimalnej dawki objawowej w J na centymetr kwadratowy na dłoni wynosiła 208,3 w grupie afamelanotydowej w porównaniu z 56,2 w grupie placebo (P = 0,01); w dolnej części pleców mediana zmiany wyniosła 227,5 w porównaniu do -2,4 (p <0,001). W 120 dniu (60 dni po podaniu dawki 2 i przed dawką 3) mediana zmiany minimalnej dawki objawowej w punkcie początkowym wyniosła 162,1 w porównaniu z 30,0 (P = 0,045) na dłoni i 82,5 w porównaniu z 12,1 (P = 0,03) w dolnej części pleców ( Tabela
Tabela 4
[patrz też: montaż smt, rehabilitacja dzieci, kursy dla fizjoterapeutów ]

Powiązane tematy z artykułem: kursy dla fizjoterapeutów montaż smt rehabilitacja dzieci