Posted by on 11 lipca 2018

Badania te wykazały, że afamelanotyd ma dopuszczalny profil zdarzeń niepożądanych i umożliwia pacjentom z erytropoetyczną protoporfirią bardziej bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne bez bólu z powodu fototoksyczności. Tutaj opisujemy wyniki badań fazy III afamelanotydu u pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Metody
Projekt badania i nadzór
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania przeprowadzono w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Pierwsze badanie przeprowadzono w ośmiu europejskich ośrodkach leczenia porfirii, z których wszystkie były członkami europejskiej sieci porfirii. [29] Badanie to zakończono przed rozpoczęciem amerykańskiego procesu. Badanie w USA przeprowadzono w siedmiu amerykańskich centrach porfirii.
Chociaż oba badania były zgodne z podobnymi protokołami, zmiany w amerykańskim procesie zostały przeprowadzone na podstawie wyników badania przeprowadzonego w Unii Europejskiej. Na przykład okres włączenia został ograniczony do 2 miesięcy, co umożliwiło przeprowadzenie badania głównie w miesiącach letnich, a okres próbny zmieniono na 6 miesięcy zamiast 9-miesięcznego okresu badania w badaniu Unii Europejskiej. Ponadto zebrano bardziej szczegółowe dane na temat dzienniczka dotyczące bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne. Pacjenci byli losowo przydzielani do placebozylu lub placebo przez 6 miesięcy w amerykańskim badaniu i przez 9 miesięcy w badaniu Unii Europejskiej.
Badanie zostało zaprojektowane i sponsorowane przez Clinuvel Pharmaceuticals, z udziałem badaczy w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Dwóch ostatnich autorów odegrało zasadniczą rolę w przeglądzie i zatwierdzeniu protokołu oraz zapewnieniu kompletności i dokładności zgłaszanych danych oraz analizy i zgodności z protokołem badania, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Sponsor dostarczył lek i monitorował próbę. Dane zostały zebrane przez badaczy w każdym miejscu i zostały przekazane sponsorowi. Sponsor był odpowiedzialny za zapewnienie dokładności i kompletności zarejestrowanych danych. Autorzy otrzymali zablokowaną bazę danych, aby sprawdzić dokładność danych i analiz. Szkice manuskryptu zostały napisane przez pierwszych dwóch autorów przy pomocy dwóch ostatnich autorów. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do powstania manuskryptu.
Pacjenci
Kryteria kwalifikacji były takie same w dwóch próbach. Pacjenci byli uprawnieni do uczestnictwa, jeśli mieli co najmniej 18 lat, mieli biochemicznie potwierdzoną erytropoetyczną protoporfirię i nie mieli klinicznie znaczącej wątroby lub innych dysfunkcji narządów, raka skóry lub zmian przednowotworowych lub innych fotodermatozy. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz kobiety w ciąży nie kwalifikowały się do badania. Mężczyznom i kobietom przed menopauzą poinstruowano, aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania i przez 3 miesiące po nim.
Generowana komputerowo lista losowania dla każdej witryny została wykorzystana do przypisania pacjentów do grupy badanej. Badania przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i za zgodą komisji etyki lekarskiej w każdym miejscu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Administracja Lekami
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania preparatu implantu zawierającego afamelanotyd, podawanego podskórnie w dawce 16 mg, 30 lub preparatu z placebo. Badacze, pracownicy naukowi i pacjenci nie byli świadomi zadań związanych z prowadzeniem badań.
Implanty Placebo były identyczne jak implanty afamelanotydowe, ale zawierały tylko poli (D, L-laktyd-co-glikolid). W obu badaniach wstawiono implant w dniach 0, 60 i 120; w próbie Unii Europejskiej implant został również wprowadzony w dniach 180 i 240. Wstępne znieczulenie miejscowe było opcjonalne. W sterylnych warunkach implant wprowadzono do tłuszczu podskórnego powyżej grzbietu biodrowego za pomocą igły cewnika 14-gauge, a następnie wepchnięto do tkanki tłuszczowej za pomocą sztyletu 16-gauge.
Oceny i punkty końcowe
Bezpieczeństwo i działania niepożądane występujące podczas okresu badania oceniano podczas każdej wizyty na czas obu badań. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas bezpośredniego narażenia na działanie promieni słonecznych bez bólu między godziną 10:00 a 15:00 (w badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej) lub między godziną 10:00 a 18:00 (w amerykańskim badaniu). Intensywność i czas trwania bólu oraz ekspozycji na światło słoneczne i cień były rejestrowane codziennie przez pacjentów w dzienniku. Czas spędzony na zewnątrz rejestrowano w odstępach 15-minutowych. W badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej udokumentowano czas przebywania każdego dnia w słońcu, cieniu lub na zewnątrz w naprzemiennym słońcu i cieniu
[hasła pokrewne: anatomia palpacyjna, leczenie chrapania warszawa, żuraw warsztatowy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna leczenie chrapania warszawa żuraw warsztatowy

Posted by on 11 lipca 2018

Badania te wykazały, że afamelanotyd ma dopuszczalny profil zdarzeń niepożądanych i umożliwia pacjentom z erytropoetyczną protoporfirią bardziej bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne bez bólu z powodu fototoksyczności. Tutaj opisujemy wyniki badań fazy III afamelanotydu u pacjentów z erytropoetyczną protoporfirią w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Metody
Projekt badania i nadzór
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania przeprowadzono w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Pierwsze badanie przeprowadzono w ośmiu europejskich ośrodkach leczenia porfirii, z których wszystkie były członkami europejskiej sieci porfirii. [29] Badanie to zakończono przed rozpoczęciem amerykańskiego procesu. Badanie w USA przeprowadzono w siedmiu amerykańskich centrach porfirii.
Chociaż oba badania były zgodne z podobnymi protokołami, zmiany w amerykańskim procesie zostały przeprowadzone na podstawie wyników badania przeprowadzonego w Unii Europejskiej. Na przykład okres włączenia został ograniczony do 2 miesięcy, co umożliwiło przeprowadzenie badania głównie w miesiącach letnich, a okres próbny zmieniono na 6 miesięcy zamiast 9-miesięcznego okresu badania w badaniu Unii Europejskiej. Ponadto zebrano bardziej szczegółowe dane na temat dzienniczka dotyczące bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne. Pacjenci byli losowo przydzielani do placebozylu lub placebo przez 6 miesięcy w amerykańskim badaniu i przez 9 miesięcy w badaniu Unii Europejskiej.
Badanie zostało zaprojektowane i sponsorowane przez Clinuvel Pharmaceuticals, z udziałem badaczy w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Dwóch ostatnich autorów odegrało zasadniczą rolę w przeglądzie i zatwierdzeniu protokołu oraz zapewnieniu kompletności i dokładności zgłaszanych danych oraz analizy i zgodności z protokołem badania, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Sponsor dostarczył lek i monitorował próbę. Dane zostały zebrane przez badaczy w każdym miejscu i zostały przekazane sponsorowi. Sponsor był odpowiedzialny za zapewnienie dokładności i kompletności zarejestrowanych danych. Autorzy otrzymali zablokowaną bazę danych, aby sprawdzić dokładność danych i analiz. Szkice manuskryptu zostały napisane przez pierwszych dwóch autorów przy pomocy dwóch ostatnich autorów. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do powstania manuskryptu.
Pacjenci
Kryteria kwalifikacji były takie same w dwóch próbach. Pacjenci byli uprawnieni do uczestnictwa, jeśli mieli co najmniej 18 lat, mieli biochemicznie potwierdzoną erytropoetyczną protoporfirię i nie mieli klinicznie znaczącej wątroby lub innych dysfunkcji narządów, raka skóry lub zmian przednowotworowych lub innych fotodermatozy. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz kobiety w ciąży nie kwalifikowały się do badania. Mężczyznom i kobietom przed menopauzą poinstruowano, aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania i przez 3 miesiące po nim.
Generowana komputerowo lista losowania dla każdej witryny została wykorzystana do przypisania pacjentów do grupy badanej. Badania przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i za zgodą komisji etyki lekarskiej w każdym miejscu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Administracja Lekami
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania preparatu implantu zawierającego afamelanotyd, podawanego podskórnie w dawce 16 mg, 30 lub preparatu z placebo. Badacze, pracownicy naukowi i pacjenci nie byli świadomi zadań związanych z prowadzeniem badań.
Implanty Placebo były identyczne jak implanty afamelanotydowe, ale zawierały tylko poli (D, L-laktyd-co-glikolid). W obu badaniach wstawiono implant w dniach 0, 60 i 120; w próbie Unii Europejskiej implant został również wprowadzony w dniach 180 i 240. Wstępne znieczulenie miejscowe było opcjonalne. W sterylnych warunkach implant wprowadzono do tłuszczu podskórnego powyżej grzbietu biodrowego za pomocą igły cewnika 14-gauge, a następnie wepchnięto do tkanki tłuszczowej za pomocą sztyletu 16-gauge.
Oceny i punkty końcowe
Bezpieczeństwo i działania niepożądane występujące podczas okresu badania oceniano podczas każdej wizyty na czas obu badań. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas bezpośredniego narażenia na działanie promieni słonecznych bez bólu między godziną 10:00 a 15:00 (w badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej) lub między godziną 10:00 a 18:00 (w amerykańskim badaniu). Intensywność i czas trwania bólu oraz ekspozycji na światło słoneczne i cień były rejestrowane codziennie przez pacjentów w dzienniku. Czas spędzony na zewnątrz rejestrowano w odstępach 15-minutowych. W badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej udokumentowano czas przebywania każdego dnia w słońcu, cieniu lub na zewnątrz w naprzemiennym słońcu i cieniu
[hasła pokrewne: anatomia palpacyjna, leczenie chrapania warszawa, żuraw warsztatowy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna leczenie chrapania warszawa żuraw warsztatowy